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金属制件的镀层分类技术条件 YY/T 0076-1992

主题内容与适用范围

标准规定了医疗器械电镀层分类、应用范围、技术要求、验收规则、检验方法和标记的要求。适用于金属制件的防护装饰性的单层(镍、铬、锌、锡、银、金、镉、黑镍)镀层和多层(镍 + 铬、镍 + 镍 + 铬、铜 + 镍 + 铬、铜锡合金 + 铬)镀层。

引用标准

引用了 GB 1031《表面粗糙度参数及其数值》、GB 1238《金属镀层及化学处理表示方法》、GB 6463《金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述》等标准,为相关参数测量和镀层表示等提供依据。

镀层分类

按工作条件和结构要求分类:分为六类,其中 Ⅰ 类镀层用于特殊结构要求的金属制件;Ⅳ 类镀层用于良好工作条件,如轻微浸蚀性环境下的金属制件;Ⅴ 类镀层用于一般工作条件,即一般浸蚀性环境下的金属制件;Ⅵ 类镀层用于恶劣工作条件,如严重浸蚀性环境下的金属制件。

在医疗器械产品中的应用:不同类型的医疗器械对应不同的镀层种类和类别,如刃口类器械可采用镍 + 铬、镍 + 镍 + 铬镀层,接触内腔器械类可采用镍 + 镍 + 铬、铜 + 镍 + 铬镀层等。

镀层技术要求

厚度要求:制件成品各类镀层有最小厚度规定,如 Ⅰ 类镍镀层最小厚度为 2μm,Ⅰ 类镍 + 铬镀层中铬的最小厚度为 0.1μm 等。同时指出镀层厚度是被测部位最低值,且应计入制件基本尺寸之内。

外观要求:制件镀层分有光亮或无光亮,有光亮镀层包括全光亮、光亮、半光亮,无光亮镀层为暗镀层。镀层与主体金属应结合良好,各类镀层外观按不同级别有详细分级要求,如铬镀层要求表面色泽均匀,不允许有擦伤、烧痕等缺陷,允许有一定程度的擦毛等。

验收规则与检验方法

标准未详细提及具体验收规则,但规定了检验方法相关原则,可依据引用标准及相关行业通用方法,如通过盐雾试验等检验镀层耐腐蚀性,采用划格法或弯曲试验测试附着力等。

标记

须经镀覆的制件,在设计图样及其他设计文件上应按 GB 1238 的规定进行标记。例如,电镀 V 类镍 + 铬镀层,全光亮,1 级外观,Ra0.20μm,标记为:D・L₁Ni13/Cr0.5;1 级外观;Ra0.20μm。

YY/T 0076-1992 为医疗器械金属制件镀层的相关工作提供了统一规范,有助于保障医疗器械质量和性能,虽已废止,但对了解该领域镀层技术发展仍有参考价值。

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